Arquivo da categoria: Legislação

Informações sobre legislação em Fitoterapia.

Legislação de Fitoterápicos no Brasil

 Recentemente o Brasil publicou várias instruções normativas, principalmente entre 2010 e 2014, relacionadas às plantas medicinais e fitoterápicos, com a finalidade de atender às demandas de política públicas em vigor no país e incentivar o uso de medicamentos à base de plantas com segurança, eficácia e qualidade para a população. Um artigo publicado por BEZERRA CARVALHO et al. (2010), que apresenta as normas publicadas neste período e apresenta as mudanças mais importantes até 2010 serviu de base para preparar esta introdução . As informações foram atualizadas até 2014 mediante pesquisa direta no site de Anvisa.

Desde 1967 as políticas de saúde brasileiras têm reconhecido o papel das plantas medicinais no cenário da saúde pública, porém somente na última década ocorreu uma grande evolução na regulamentação das plantas medicinais e fitoterápicos, estimulado pela fundação da ANVISA (Agência Nacional de Vigilância Sanitária) e a implementação da PNPIC, 2006 (Política Nacional de Práticas Integrativas e Complementares) e da PNPMF, 2007 (Política Nacional de Plantas Medicinais e Fitoterápicos).

Um indicativo da evolução daregulamentação brasileiraéa obrigação de apresentar relatórios de farmacovigilância pararenovar oregistro dos medicamentosà base de plantaspara monitorar os efeitosadversosrelacionados aos fitoterápicos.

ARDC 14/2010 estabelece os requisitos técnicos para o registro de medicamentos fitoterápicos, porém poucas alterações foram feitas quando comparada à RDC 48/2004. Foi incluido inovações nos requisitos de controle de qualidade. O controle biológicoé uma nova alternativapara substituiro marcadorquímico no controle de validação dos testes in vivo ou in vitro.Outrasinclusõesse referemà necessidade deavaliarasaflatoxinas, conforme recomendado OMS(OMS, 2007). Também estabelece normas de regulamentação para autorizaçãoi de importação de amostras de medicamentos fitoterápicos.

A RDC 17/2010dispõe sobre as Boas Práticas de Fabricação de Medicamentos e trazrequisitos específicos para a indústria de fitoterápicos.Anormativaexigetécnica de qualificação nos aspectos envolvidos na fabricação, ispeção e liberação de produtos fitoterápicos. Exige o controleobrigatóriode agrotóxicoseresíduos de fumigantesemprodutos finaise as regrasdrogasà base de plantassobregeneticamente modificadosfabricação.

A RDC 10/2010dispõe sobre a notificação de drogas vegetais junto à ANVISA.

A RDC 13/2013dispõe sobre as Boas Práticas de Fabricação de Produtos Tradicionais Fitoterápicos e estabelece os requisitos mínimos para padronizar a verificação do cumprimento das Boas Práticas de Fabricação de Produtos Tradicionais Fitoterápicos, delineia os procedimentos e as práticas que o fabricante deve aplicar para assegurar que as instalações, métodos, processos e sistemas de controles usados para a fabricação de Produtos Tradicionais Fitoterápicos sejam adequados, de modo a garantir qualidade, permitindo seu uso seguro.

A RDC 26/2014 dispõe sobre o registro de medicamentos fitoterápicos e o registro e a notificação de produtos tradicionais fitoterápicos, define as categorias de medicamento fitoterápico e produto tradicional fitoterápico e estabelece os requisitos mínimos para o registro e renovação de registro de medicamento fitoterápico, e para o registro, renovação de registro e notificação de produto tradicional fitoterápico.

A Instrução Normativa 2/2014 publica a “Lista de medicamentos fitoterápicos de registro simplificado” e a “Lista de produtos tradicionais fitoterápicos de registro simplificado”.

 

 

ANVISA

 

Resoluções da Diretoria Colegiada – RDC ANVISA/MS

RDC – 26 de 13 de maio de 2014/ Dispõe  sobre o registro de medicamentos fitoterápicos e o registro e a notificação de produtos tradicionais fitoterápicos

RDC 21  de 25 de abril de 2014/ Dispóe sobre a fabricação e comercialização de produtos da Medicina Tradicional Chinesa (MTC)

RDC 27 de 2010 – categorias de alimentos /  Dispõe sobre as  categorias de alimentos e embalagens isentos e com obrigatoriedade de registro sanitário

RDC 14 de 31 de março de 2010/ Dispõe sobre o registro de medicamentos fitoterápicos ( revogada pela RDC 26/2014)

 

RDC-10 de 09 de março de 2010 / Dispõe sobre a notificação de drogas vegetais junto á agencia de Vigilancia sanitária (Anvisa), e dá outras providências ( revogada pela RDC 26/2014)

 

INSTRUÇÕES NORMATIVAS – ANVISA

São atos administrativos expedidos pelos Ministros de Estado para execução das leis, decretos e regulamentos

IN 02 de 13 de maio de  2014/    e anexo INSTRUÇÃO NORMATIVA Nº 2

“Lista de medicamentos fitoterápicos de registro simplificado” e a “Lista de produtos tradicionais fitoterápicos de registro simplificado”, conforme anexo.

I N  05 de  31 de março de 2010 / Lista de referência Bibliográficas para avaliação de segurança e eficácia de medicamentos fitoterápicos ( revogada pela IN 02 de maio de 2014)